恒瑞医药与默沙东签订19.7亿美元独家协议，国产创新药出海再下一城

3 月 25 日，中国创新药龙头恒瑞医药(600276.SH)宣布与美国跨国药企默沙东(Merck & Co,Inc.股票代码：MRK)达成独家许可协议，将其自主研发的脂蛋白（a）[Lp (a)] 口服小分子抑制剂 HRS-5346 在大中华区以外的全球权益授予后者。

根据双方敲定的协议条款，恒瑞医药将 HRS-5346 在大中华区以外的全球范围内，进行开发、生产以及商业化的独家权利有偿授予默沙东。在交易款项安排上，恒瑞医药可即刻收获 2 亿美元的首付款，后续还有望凭借该项目特定的开发、监管以及商业化进展，获得不超过 17.7 亿美元的里程碑付款。

若 HRS-5346 相关产品顺利获批上市，恒瑞医药还将基于其净销售额，按一定比例获取销售提成，交易总额上限高达 19.7 亿美元。HRS-5346 作为一款口服小分子 Lp（a）抑制剂，目前正在中国国内积极开展 Ⅱ 期临床试验。

在心血管疾病领域，血液中 Lp（a）升高已被确认为动脉粥样硬化性心血管疾病的明确风险因素，这一因素影响着全球多达五分之一的成年人，潜藏着巨大的未满足临床需求。默沙东研究实验室总裁 Dean Y. Li 博士对此指出，HRS-5346 的引入，将有力地扩充和完善默沙东在心血管、代谢疾病领域本就丰富的研发管线，有望在该领域掀起新的变革。

恒瑞医药执行副总裁、首席战略官江宁军博士同样表示，心血管疾病在全球的严峻形势有目共睹，与心血管领域的全球领军企业默沙东达成战略合作，是恒瑞医药推动心血管创新药惠及全球患者的关键一步。依托默沙东在临床研发方面的卓越实力以及全球化的市场布局，HRS-5346 的研发进程将大幅加速，未来极有可能为广大患者提供降低动脉粥样硬化风险的全新治疗选择。

不过，该交易的最终交割并非一帆风顺。其成功与否，取决于能否顺利获得美国《哈特 - 斯科特 - 罗迪诺反托拉斯改进法》项下的批准，以及能否满足一系列其他惯常交易条件。按照目前的计划，该交易预计于 2025 年第二季度完成交割。

从行业视角来看，此次恒瑞医药与默沙东的合作，是国产创新药在出海浪潮中的又一重大突破。长期以来，国产创新药在国际市场上面临诸多挑战，从研发实力的认可到市场准入的门槛，都需要克服重重困难。

近年来，中国药企正从传统的仿制药生产向创新驱动转型，而 License Out 模式的兴起标志着这一转型进入新阶段。通过技术授权，本土企业不仅可分享全球市场红利，更能深度参与国际分工，推动中国从 “医药制造大国” 向 “创新研发强国” 迈进。随着恒瑞医药等头部企业在海外市场的持续突破，中国创新药的全球竞争力有望进一步提升。